产品介绍

【产品名称】医用胶 

【主要成分】 α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯

【结构式】

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CH₂=C–COOC₄H₉   

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CH₂=C–COOC₈H₁₇

【性状】本品为无色或淡黄色透明液体。

【适用范围】用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿刺的封闭,完全清创后创口的封闭,不可用于皮肤亚表层的闭合。

【规格】 0.5 ml/支

【型号】涂抹型

作用机理

医用胶在阴离子(血液或体液中的OH^-,NH₂^-等)作用下,可快速固化成膜, 具有防止细菌进入、封闭、止血作用。

用法用量

涂抹法 

1. 将装有医用胶的玻璃安瓿取出，按标记线折断，用吸胶瓶从中吸出医用胶备用，使用医用胶前需要彻底清洁伤口,按照外科规范进行伤口准备(即麻醉、冲洗、清创、止血和闭合深层组织)。

2. 用干燥的无菌纱布将伤口拭干，使皮肤表面处于干洁状态，以保证医用胶能与组织直接接触，便于粘合。水分能加速医用胶的聚合，并可能因此影响到伤口闭合效果。

3. 将医用胶滴在涂胶棒宽头上(一滴胶约0.02ml,可粘合3cm长伤口，若创面小于3cm请减量使用),直接轻轻均匀涂抹伤口或手术切口(确保皮肤无张力),为防止液态的医用胶不慎流入身体不当部位，伤口应保持水平位置，应该从伤口上方开始涂抹医用胶。

4. 用戴手套的手指或者无菌镊子拉拢伤口边缘。采用轻柔的刷动方式，将液态医用胶以连续单层方式慢慢涂抹在靠拢的伤口边缘表面。在涂抹后，用手拉拢伤口边缘，使之对合约60秒钟。

注意：

医用胶通过放热反应发生聚合。涂抹时，如果液态的医用胶呈较大液滴，而不是被均匀地涂平，患者可能会有不适感。如果使用在比较敏感的组织，这种感觉可能比较强烈。若将医用胶滴在涂胶棒宽头上，一滴胶约0.02ml以连续单层方式涂抹医用胶可以显著减轻不适感。

注意：

涂抹头施加于伤口边缘或周围皮肤的压力过大会造成伤口边缘裂开，使医用胶进入伤口。医用胶进入伤口会延缓伤口愈合，并（或）造成皮肤愈合后外观不佳。

注意：

预期在涂抹医用胶后数分钟内达到完全对合强度。当医用胶不再有粘性后，医用胶即完全聚合。

5. 用医用胶闭合的伤口不能再接触液状或者软膏药物或者其它物质，因为这些物质能削弱聚合形成的薄膜，造成皮肤边缘分开。

6. 使用医用胶后需要等待数分钟，待其完全固化/聚合（触摸起来没有粘性）后，才能使用纱布等保护性干敷料。在包扎绷带前，需让医用胶充分聚合。在医用胶完全聚合前使用敷料、绷带、胶垫或胶带可能与粘合剂薄膜发生粘着。拆除敷料时可能造成粘合剂薄膜与皮肤分离，从而引起皮肤边缘分开。

7. 应指导患者不要去揭除聚合后的医用胶胶膜。揭胶膜会使其与皮肤间的粘着断裂，并引起皮肤边缘分开。在胶膜上覆盖敷料可以避免患者揭除医用胶胶膜。

8. 对不能按医生嘱咐正确护理伤口的儿童或其他患者，可以使用保护性的干敷料。

9. 医务人员应告知患者，医用胶脱落通常在5－10天之间，在胶膜脱落前，治疗部位不能长期处于湿润状态。患者可以轻轻地冲洗治疗部位，不能揉搓、浸泡治疗部位。应告知患者在此期间不能游泳。

 [提示性说明]

1.应用医用胶,必须作到:清创、少、匀、薄、快。

2.包装盒内软包装分非灭菌区与灭菌区,特提示非灭菌区的安瓿内胶液采用无菌灌装技术，外壁未经灭菌，使用时请用酒精棉擦拭消毒。

3.应由专业医生使用。

【禁忌症】

1. 禁止用于活动性感染性伤口。

2. 禁止在粘膜表面上使用或通过皮肤粘膜可接触处或皮肤可能经常接触到体液或毛发的地方使用。

3. 已知有对氰基丙烯酸酯过敏的人禁用。

4. 禁止在皮下组织使用。

5. 禁止在内部器官,血管、神经组织,在眼结膜囊位置使用。

6. 禁止在眼睛表面使用。

7. 禁止在有高张力的皮肤或活动力大可能增加皮肤张力的部位,如手、肘或膝等关节部位使用 （除非在皮肤愈合期间固定这些关节，或者在涂医用胶前通过其它的伤口闭合器材，如缝合线或皮肤缝合钉去除皮肤张力）否则会开裂。

8. 禁止用于没有皮肤覆盖的创面。

9. 已知有术前全身感染的患者,未控制糖尿病的患者,或其它已知可干扰伤口愈合过程的疾病或情况禁用。

【警示】

1. 本品为一次性使用，使用前检查工具灭菌包装,发现破损,请勿使用。

2. 勿溅入眼内，如果眼睛接触到本品，应该用大量的生理盐水或清水冲洗眼睛。如果医用胶在眼睛内仍有残留，使用眼膏松解形成的粘合，并向眼科医生求助。在用医用胶粘合眼睛周围的面部伤口时，调整患者的体位，以避免粘合剂流进眼睛。患者应紧闭眼睛，且应用纱布保护眼睛。预防性地将凡士林涂在眼睛周围，形成机械性的屏障或拦挡坝，能够有效地预防粘合剂不慎流进患者眼睛。

3. 勿使儿童触及。

4. 涂胶时胶液不能流淌于皮肤下和切口组织间，否则会影响伤口愈合。

5. 医用胶固化速度很快，能够粘合大部分人体组织以及许多其它材料，比如手术手套和不锈钢。应当避免本品不慎接触任何人体组织，非一次性使用或者不易用诸如丙酮等溶剂清洗的物件表面和设备。清水或含酒精的液体可以加快医用胶的聚合速度。不适用于湿润的伤口。

6. 医用胶不能粘合预涂了凡士林的皮肤。因此，在将要使用医用胶进行粘合的皮肤区域应该避免使用凡士林。

7. 医用胶粘合伤口后，须注意有无发生感染的征象。伤口若出现感染征象，比如红、肿、热、痛和化脓，应该按照感染的处理常规予以评估和治疗。

8. 医用胶不得用于会长期或反复受潮和受摩擦的部位。

9. 只有在按照外科规范对伤口做了充分彻底的清洗和清创后，才能使用医用胶，必要时，可以使用麻醉剂，以确保充分清洗和清创。

10. 不要将医用胶置于用前需要灭菌处理的手术包或手术托盘中。医用胶暴露于热环境（如高压灭菌器或环氧乙烷灭菌）或射线（如伽马射线和电子束）下会加速其固化，失去粘合性能。

11. 一支医用胶仅供一位患者使用，完成每次伤口粘合操作后，必须废弃。

12. 医用胶不得再次灭菌处理。

13. 伤口经医用胶处理后，不能接触其它药液或者药膏或者其他物质，因为这些物质能削弱聚合成的薄膜，造成皮肤边缘开裂。彻底清洁涂抹部位，去除任何残留的局部药物/麻醉剂。

14. 医用胶是液体状态，为防止其流到不该涂抹的区域：①伤口应保持水平位置，由高至低开始涂抹。②医用胶应该以连续单层方式涂抹，而不应大滴大滴地涂抹。

15. 如果完好的皮肤不慎粘合在一起，则将医用胶从皮肤上剥离，但不要将皮肤边缘拉裂开。凡士林或者丙酮可能有助于松解粘合。其它用剂（如清水、生理盐水、或肥皂水）均不能立即松解粘合。

16. 医用胶对下述伤口的安全性和有效性尚未经过研究：

患有周围血管病、胰岛素依赖性糖尿病、凝血障碍、或有瘢痕疙瘩形成或肥大症个人史或家族史的患者的伤口、爆裂性星状撕裂伤口、动物咬伤或人咬伤伤口、或穿刺伤伤口。

17. 伤口经医用胶治疗后再长期暴露于日光或者紫外光源照射。对伤口的安全性和有效性尚未有研究。

标签包装标识

[贮藏] 室温下干燥避光

[包装] 医用胶由玻璃安瓿包装；用胶工具（吸胶瓶、涂胶棒）由纸塑袋包装，共同装入外包装盒中。

[生产批号] 详细批号参见包装盒

[生产日期] 详细日期参见包装盒

[失效日期] 详细日期参见包装盒

[有效期] 24个月

[技术要求编号] 国械注准20153021282

[医疗器械注册证编号] 国械注准20153021282

[生产许可证编号] 京食药监械生产许20010034号

[修订日期] 2022 年4 月 20 日

[版本号] V3.3

[注册人] 北京永利皇宫463cc发展有限公司

[生产企业] 北京永利皇宫463cc发展有限公司

[住所] 北京市海淀区交大东路66号院2号楼6层741

[生产地址] 北京经济技术开发区永昌北路3号3幢3层8301

                 北京经济技术开发区永昌北路3号3幢5层8505、8506B

[联系方式] 电话：010-62179040     邮箱：fuaile@163.com     网址：www.fuaile.com     邮编：100044

[售后服务单位] 北京永利皇宫463cc发展有限公司