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北京医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级
日期:2023/07/10来源:北京日报客户端 | 记者 张楠

       北京医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。7月10日,以“安全用械  共享健康”为主题的2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。“北京市医疗器械安全形势保持稳定,医疗器械产业保持了高速度、高质量发展,首都药监事业发展迈上了新的台阶。”市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示。


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       记者从市药监局了解到,近年来,北京不断涌现的创新产品正引领和带动全市医疗器械产业加速发展,在人工智能、医学影像、手术机器人、高分子生物材料等主要创新领域形成了医疗器械产业新格局。3D打印、基因工程等高科技产品基础研究和技术创新研发与国际同步,提升了北京医疗器械产业的竞争优势。依托中关村一区十六园产业载体,已打造形成“北部基础研发、南部高端制造”两大产业集聚区,进一步提升高端制造聚集优势。

       在医疗器械产业创新发展方面,北京也取得了丰硕成果。例如,北京市企业研发的诸如穿刺手术导航定位系统、脑起搏器、单孔腔镜手术机器人等58个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准,获批数量在全国************。部分产品打破国际国内空白,医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

     “在京设立药品医疗器械创新服务站,为本市药械注册提供咨询、沟通、审评、检查绿色通道”是《北京市生物医药全产业链开放实施方案》提出的高标准推进北京“两区”建设的重点任务之一。今年上半年,北京市药监局在昌平生命园站和亦庄站相继挂牌成立“北京药品医疗器械创新服务站”,与市药械审评中心所在的西城区创新服务站贯穿,形成南、北、中全线服务窗口,搭建起了生物医药产业高新聚集区的“服务链”。三个服务站可为企业提供个性化服务与精准扶持,推动产品研发和成果转化。

       市药监局在全市三个创新服务站集中开展“药监政策进园区”活动,针对企业反映较为集中的创新医疗器械申报、药品审评审批制度改革等问题举办主题沙龙。同时,调研收集企业诉求,正在筹划开展审批核查、质量体系建设等一系列培训和沙龙活动,通过日日有咨询、周周有分析、月月有培训的形式,为企业送政策、送服务、送支持,持续优化营商环境。截至7月10日,昌平生命园站已服务企业147家次,共咨询230个问题,已解决210个问题,问题解决率 91%;亦庄开发区站已服务企业47家次,问题解决率96%。咨询企业已覆盖了昌平、海淀、大兴、石景山、密云、房山、丰台、经开区等13个区。

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