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2022医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。查看更多> -
2022国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。查看更多> -
2021国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。查看更多> -
2021国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管查看更多> -
2021图解｜三分钟速读《医疗器械注册与备案管理办法》附原文《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。查看更多> -
2021无痕急诊外科-医用胶各种原因导致的皮肤开放性伤口是急诊外科常见的外伤类型。传统的治疗方法是清创缝合，但该技术术前需要麻醉、换药和拆线，并且容易形成瘢痕影响美观。查看更多> -
2021国家发布：多类耗材将纳入集采3月5日，第十三届全国人大四次会议开幕。在此次政府工作报告内容中，把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、国内国际双循环...查看更多> -
2021国家鼓励医疗器械创新发布重大利好：注册申报被大幅度简化！为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神...查看更多> -
2021国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神...查看更多> -
2021国内外医疗器械监管科学发展现状概览近年来，全球医疗器械产业迅猛发展，干细胞、生物材料、纳米材料、3D打印等多项新兴生物医学科技不断涌现，创新医疗器械产品层出不穷，研究检验方法日新月异，如何认识、评价和监管创新产品...查看更多>
